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Chargé(e) des Affaires Réglementaires

Le/la chargé(e) des affaires réglementaires est garant(e) de la conformité des produits fabriqués par l’entreprise avec les réglementations en vigueur : classification, étiquetage et enregistrement des substances.

Il/elle est chargé(e) de toutes les missions associées à l’enregistrement et au maintien des homologations, des autorisations de mise sur le marché (AMM), du marquage CE, en conformité avec la réglementation sectorielle, depuis la phase de développement à l’exploitation et jusqu’à la fin de vie des produits.

« Chargé des affaires réglementaires est clairement un métier d’avenir ! Pour une entreprise, maîtriser le réglementaire est une force concurrentielle et un gage de pérennité. Ce poste est à la croisée de nombreux enjeux, sanitaires, environnementaux, scientifiques, industriels, économiques, opérationnels… Sa diversité et ses enjeux en font tout son attrait », Nancy Sauvan, Responsable des Affaires Réglementaires Produits à la Fipec. Lire son interview

en détail

missions

Le/la chargé(e) des affaires définit et met en œuvre la stratégie réglementaire. Il/elle accompagne l’entreprise dans la connaissance des textes réglementaires en vue de la conformité de ses produits.
Il/elle travaille en étroite collaboration avec les services internes de son entreprise pour lesquels il/elle apporte un support opérationnel. Il/elle est également en lien avec les autorités de régulation et les différentes instances professionnelles.
Les activités du/de la chargé(e) des affaires réglementaires diffèrent selon qu’il/elle exerce au sein d’une entreprise, d’un cabinet, d’un organisme de réglementation, d’une fédération.
Avec son spectre d’intervention très large, le/la chargé(e) des affaires réglementaires est interconnecté(e) aux services internes de son entreprise, fédération ou institution, tout autant qu’au monde extérieur. Le profil de ses interlocuteurs est très varié et ses missions dépassent les frontières. Les sujets techniques et technologiques le/la dirigent vers la R&D. L’étiquetage l’amène à travailler avec le marketing. La formation aux nouvelles réglementations le/la met en contact avec le service commercial et la logistique. Au sein d’un organisme professionnel ou institutionnel, représenter sa filière implique d’entretenir des relations avec les pouvoirs publics et les filières sectorielles et industrielles connexes. Lire l’interview de Nancy Sauvan, Responsable des Affaires Réglementaires Produits la Fipec.

profil

Niveau :

– Bac + 3 : Licence affaires réglementaires, biologie, chimie, droit de la santé, ingénierie biomédicale…

– Bac + 4/Bac + 5 : Master en affaires réglementaires, droit de la santé, sciences de la vie ou diplôme d’ingénieur spécialisation en affaires réglementaires ou diplôme d’ingénieur à dominante biomédicale, qualité avec une formation complémentaire

– Bac + 6/8 : Diplôme d’État de médecin ou de pharmacien, complété par une spécialisation en affaires réglementaires

 

Qualités : rigueur, esprit d’analyse et de synthèse, aisance relationnelle, capacité d’adaptation, maîtrise de l’anglais.